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在深圳办理二类医疗器械备案需要符合哪些条件?

新闻来源:前海百科整理发布 更新时间:2022-06-13点击:
现在有一些公司注册公司想做这个行业,但是二类医疗器械管控非常严格,需要有资质证书和一些执照。所以今天小编给大家讲解一下深圳的二类医疗器械备案。

深圳二类医疗器械备案办理

一、二类医疗器械

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

比如口罩、耳温计、额温计、创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生活活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。(经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理)


二、深圳二类医疗器械备案申请条件

1、具有与业务规模和范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的两名质量管理人员。质量管理人员应当具备国家认可的相关专业资格或者职称;

2、有与经营规模和业务范围相适应的相对独立的营业场所;

3、具有与经营规模和业务范围相适应的仓储条件,包括符合医疗器械特性要求的仓储设施和设备;

4、应建立健全产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储、出库审查、质量跟踪制度和不良事件报告制度等;

5、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持。


三、对于二类医疗器械经营备案材料有要求

1、第二类医疗器械经营备案申请表;

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明;

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人授权证明;

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);

11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。

二类医疗器械备案凭证

四、医疗器械经营许可证办理人员要求

1、二类不含IVD人员要求

  • (1)法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人,可以无学历);

  • (2)企业负责人:学历不限(一般由法人兼任,可以无学历);

  • (3)质量负责人:专科学历,要求专科毕业三年,医疗器械相关专业。

2、二类含IVD人员要求

  • (1)法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人,可以无学历);

  • (2)企业负责人:学历不限(一般由法人兼任,可以无学历);

  • (3)质量负责人:专科学历,要求专科毕业三年,医疗器械相关专业;

  • (4)主管检验师:本科学历。

满足下列一个条件者可担任:

①医学检验专家毕业三年以上,本科以上学历;

②大专以上学历,毕业三年以上,可以使医疗器械专业,但需要由中级卫生检验学职称证。

  • (5)验收人员:专科学历,检验学专业

满足下列一个条件者可担任:

①医学检验专业,专科以上学历;

②专科以上学历,可以是医疗器械专业,需要有初级卫生检验学职称证,都没有毕业年限要求。

  • (6)售后人员:专科学历,检验学专业

满足下列一个条件者可担任:

①医学检验专业,专科以上学历;

②专科以上学历,可以是医疗器械专业,需要有初级卫生检验学职称证,都没有毕业年限要求。

以上就是办理深圳二类医疗器械备案的全部内容,二类医疗器械备案过程是比较繁琐的,自己弄的话可能会因为资料等问题办理时长过长,所以小编在这里建议找一家代理公司代办,这样可以节省您的时间,您可以不用在此花费过多的时间,如果您需要代理代办服务,您可以扫描右侧二维码添加前海百科——小倩咨询,小编会为您耐心解答。

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