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在深圳办理第二类医疗器械备案,您知道怎么办理吗?点击查看~

新闻来源:前海百科整理发布 更新时间:2022-06-24点击:
在疫情的强烈冲击下,很多行业都面临着这个大的打击,但是医疗器械行业在药监局一系列紧急批文的帮助下原地腾飞。医疗器械成为2020年引人关注的行业之一。

第二类医疗器械备案办理

随着2020年疫情的发展,各行各业都迎来了一场巨大的桃战,优胜劣汰的残酷结局不可避免。在这样的背景下,有一个行业逆流而上,成为最近咨询异常频繁的热词,这就是医疗器械行业。今天让前海百科-李小姐来和大家重点介绍深圳市二类医疗器械备案的申请条件和程序~

(一)深圳第二类医疗器械备案定义

二类医疗器械是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类医疗器械经营的,应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,并提交相关证明材料。从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和仓储条件,以及与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或者人员。

第二类医疗器械备案办理

(二)深圳第二类医疗器械备案申请条件

  • 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  • 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  • 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  • 4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  • 5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

(三)深圳第二类医疗器械需要准备的材料以及办理流程

1、医疗器械经营备案表;

2、营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件;

4、组织机构和部门设置说明;

5、业务范围和业务模式描述;

6、营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件;

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经营者许可证明书;

10、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,根据申请体外诊断试剂的经营标准,提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。

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(四)为什么要办理二类医疗器械备案?

我们国家按照医疗器械风险程度,对医疗器械经营实施分类管理:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。取得医疗器械经营备案凭证后,企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后,企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。


以上就是本文关于深圳第二类医疗器械备案的相关内容,若企业从事网上经营需要进行网络备案,一般办理二类备案的企业都会进行二类医疗器械网络备案登记。如有需要可以扫描右上方微信二维码联系前海百科-李小姐咨询。

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